近年来随着我国医疗事业不断发展，进口II&Ⅲ类医疗器械也成为市场的重要组成部分。为确保依法依规进口，漳州市已开始启动进口II&Ⅲ类医疗器械注册备案工作。
进口II&Ⅲ类医疗器械是指在我国范围外生产的具有预防、诊断、治疗和康复功能的医疗器械，例如心脏起搏器、人工关节、人工耳蜗等等。这些医疗器械的注册备案，是为了加强其管理，保障人民的生命安全和身体健康。
根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，进口II类医疗器械应当取得注册证书后方可上市销售；进口Ⅲ类医疗器械，则应取得注册证书或者备案证明后方可销售使用。此次漳州市进口II&Ⅲ类医疗器械的注册备案工作也是依据此规定展开。
| 注册备案流程 | 申请材料 |
|---|---|
| 初审材料审核 | 生产企业授权委托书、医疗器械注册申请表、产品注册申请材料清单等 |
| 现场审核 | 生产企业现场审核报告、生产许可证等 |
| 样机试验 | 样机备案申请表、产品样机及证明文件等 |
| 技术评审 | 产品技术、性能、安全、有效性、质量保证、相关报告、调查研究结果等 |
| 颁发证明 | 医疗器械注册证或备案证明 |
根据工作要求，漳州市将对进口II&Ⅲ类医疗器械的注册备案申请材料进行初审、现场审核、样机试验、技术评审等多个环节严格审查，并*终颁发医疗器械注册证或备案证明。
通过此次进口II&Ⅲ类医疗器械注册备案工作，漳州市将规范进口医疗器械的市场，提高产品质量和安全性，保障人民的健康和安全。
