漳州GMP认证所需的模式,ISO45001认证需要准备哪些材料

2024-11-13 08:00 112.24.252.102 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥7000.00元每件
关键词
GMP认证,ISO45001认证
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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产品详细介绍

GMP(Good ManufacturingPractices)认证所需的模式是一个系统而全面的过程,旨在确保药品(及其他受GMP管辖的产品,如化妆品、食品等)的生产过程符合国际公认的质量和安全标准。以下是GMP认证所需的主要模式或步骤:

一、准备阶段

  1. 了解GMP标准:企业需深入学习和理解GMP认证的具体要求、流程以及相关法律法规,确保后续工作符合标准。

  2. 建立或完善质量管理体系:根据GMP的要求,建立或完善企业的质量管理体系,包括制定质量方针、目标、标准和程序,确保产品在整个生命周期内都符合规定的质量要求。

  3. 准备申请资料:收集并整理申请GMP认证所需的各种文件和记录,如GMP手册、工艺流程图、设备清单、人员培训记录、产品检验记录等。

二、申请阶段

  1. 选择认证机构:选择一家具有资质、经验丰富且信誉良好的认证机构进行申请。

  2. 提交申请:向认证机构提交完整的申请材料,并安排审核的时间。

三、初步评估与文件审核

  1. 形式审查:认证机构对提交的申请材料进行形式审查,确认申请材料的完整性和符合性。

  2. 技术审查:对通过形式审查的申请材料进行技术审查,评估企业的生产流程、质量体系等是否符合GMP标准。如需补充材料,认证机构会一次性书面通知申请企业。

四、现场审核

  1. 安排现场检查:经技术审查符合要求的申请,认证机构将安排现场检查。

  2. 现场审核:认证机构派出专业的审核团队,对企业的生产现场、质量管理体系、文件记录等进行全面的审核和评估。审核过程中可能会进行现场抽样、询问员工、查看生产记录等操作。

  3. 记录与反馈:审核员会详细记录审核过程中的发现,并向企业提出改进意见和建议

公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证:如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导,服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询!

ISO45001认证是组织通过建立、实施和保持职业健康安全管理体系,并持续改进其绩效,以预防和控制工作场所的职业健康安全风险,确保员工和其他相关方的健康和安全。为了成功获得ISO45001认证,组织需要准备一系列的材料。以下是需要准备的主要材料清单:

一、基础资质文件

  1. 营业执照:确保营业执照在有效期内,且经营范围满足申请认证的范围,通常需要满足注册时间满3个月的要求。

  2. 相关资质证书:根据行业特性,可能需要提供如安防、保安服务许可证、印刷经营许可证、CCC认证、劳务派遣、道路运输、危化品经营、农药生产许可证等资质证书。

二、组织结构与现场

  1. 组织结构图:清晰展示组织的各个部门及其职责。

  2. 办公、生产、服务现场:确保有基本的办公现场、正在生产现场、服务现场(包括固定多场所、临时多场所)等,并符合认证要求。


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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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