一、办理流程：
（1）申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料；
（2）食品药品监督管理部门对申请材料进行审核，现场核查企业的经营场所、设施、仓储、人员资质、仓库条件、质量管理体系等方面是否达标条件等；
（3）审核通过后，食品药品监督管理部门颁发三类医疗器械经营许可证；
（4）企业取得许可证后，可开展三类医疗器械的经营活动。
二、准备申请材料：
1.企业资质证明：包括企业营业执照或名称核准通知书证明文件的复印件等。
2.人员资质证明：质量管理人员、售后服务人员等应具备相应的资格证明，如大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具备相关工作经验。
3.产品注册证：需提供所经营医疗器械的产品注册证书。
4.质量管理体系文件：包括质量管理制度、质量管理档案或表格等，以证明企业具备完善的质量管理体系。
其他材料：如《医疗器械经营许可证申请表》、法定代表人身份证明、学历职称证明、房产证明或房屋租赁证明等。
5.质量负责人的身份证和毕业证（需要是医疗器械专业。且有三年工作经验）的复印件
6.提供质量管理员上一家公司的工作证明文件
7.提供验收员、销售员、仓管员、计算机管理员的身份证和毕业证复印件
三、特别注意质量管理体系要求：
1、企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的管理要求。
2、建立医疗器械质量管理档案或表格，对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录。
3、定期对医疗器械进行质量检查和维护保养，确保医疗器械的质量和安全。
